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治験管理室

治験管理室について

当院では「治験管理室」を設置し、治験実施をサポートしております。

治験事務局長　　　　　　杉田　和夫（薬剤部）
治験薬管理者　　　　　　杉田　和夫（薬剤部）

その他、治験コーディネーター（注）がサポートを行っています。

（注）治験コーディネーター（CRC）とは･･･
院内において治験が円滑に実施できるように、治験にご協力いただく患者さま、
担当医師、治験依頼者など関係する様々なスタッフとの調整を行ったり、治験全般をサポートするスタッフです。

患者さまのページ

現在、医学や薬学の進歩により、様々な薬を使うことができますが、
海外で使うことができる薬が日本ではまだ使えなかったり、
既存の薬では治せない病気もたくさんあり、大勢の患者さまが更なる医療の進歩を望んでいます。
こうした患者さまの願いをかなえるために新しい薬の開発が必要になります。

基礎研究

薬になりそうな新しい物質を探したり、創り出します。

非臨床試験（動物実験）

その「くすりの候補」にどのような効果があるのか、どのようにからだの中で動くのか、安全なのかを動物を使って調べます。

↓

臨床試験（第�T相試験〜第�V相試験）

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承認審査

ここまでの試験のデータ・結果を集め、国（厚生労働省）に報告して審査し てもらいます。 審査の結果、承認が得られれば、新しい薬の誕生となります。

治験とは、「くすりの候補」が国から医薬品として認めてもらうために必要な情報を収集させていただくために行う臨床試験のことです。患者さまや健康な方々に協力していただき、その「くすりの候補」の有効性や安全性を調べ、それが本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。
治験は、国が定めたGCP省令 （Good Clinical Practice＝医薬品の臨床試験の実施の基準）を遵守して行うことが義務づけられており、患者さまの人権や安全を守り、倫理性・科学性・信頼性を確保することが定められています。 当院では、この厳格なルールに従って「治験審査委員会」を設置し、治験の内容・計画・実施について、患者さまの安全や人権に配慮されているかを審査しながら進めています。
治験の参加にあたっては、医師をはじめとしたスタッフから治験の内容について十分に説明を受けた上で、患者さま自身が「自由な意思」で決めることができます。

治験審査委員会とは、治験を実施するにあたり「治験の倫理性、科学的妥当性」を審査する機関です。治験審査委員会は、院長より指名され、自然科学以外の者を1名以上と病院と利害関係のない外部委員1名以上が入った計5名以上で構成する必要があります。

治験コーディネーターとは、治験に参加する患者さま(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。CRC（clinical　research coordinator）とも呼ばれ、患者さまにいつも安心して治験に参加して頂けるよう、病院での調整役を担っています。
患者の皆さんは、治験に関して分からないことや悩んでいることなどを、CRCにお気軽に御相談していただき、納得の行くまで説明を行っています。

治験審査委員会について

外部委員２名、非専門委員２名を含む、計12名で構成されており、 原則、毎月第４木曜日に開催しています。

インターネットで標準業務手順書、様式などをダウンロードできます。

• 治験審査委員会委員名簿 
• 治験に関する標準業務手順書 
• 治験審査委員会標準業務手順書 
• 治験実施のための様式集
• 院内様式1-1Aa治験委受託契約書（2者） 
• 院内様式1-1Ab治験委受託契約書（複数者） 
• 院内様式1-1Ba製造販売後臨床試験委受託契約書2者（P-IV） 
• 院内様式1-1Bb製造販売後臨床試験委受託契約書3者（P-IV） 
• 院内様式1-2a：契約内容変更に関する覚書（2者） 
• 院内様式1-2ｂ：契約内容変更に関する覚書（複数者） 
• 院内様式2.意義申立書 
• 院内様式3.重篤な有害事象の速報 
• 院内様式4：承認取得-開発中止 
• 議事録
• IRB議事概要（090430開催） 
• IRB議事概要（090528開催） 
• IRB議事概要（090625開催） 
• IRB議事概要（090723開催） 

治験のお問い合わせに際しては、 熊谷総合病院　治験管理室にご連絡下さい。
手続き等についてご説明いたします。